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临床试验是什么意思(临床项目是啥意思)

2023-09-11 20:58:26栏目:商业

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本文目录

  1. 临床试验有几期
  2. 医疗器械临床评价和临床试验的区别
  3. 什么是医学检验
  4. 临床项目是啥意思

临床试验有几期

临床试验一般分为四期。

一期临床试验:是在人体进行新药研究的起始期,主要目的是研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,提出新药安全有效的给药方案。对象:健康人。

二期临床试验:为随机盲法对照临床试验,由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证,了解药物的毒副反应,对该药的有效性、安全性作出初步评价。对象:靶疾病的患者。

三期临床试验:是Ⅱ期临床试验的延续,目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外,还应扩大临床试验单位。多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择,一般不少于3个,每个中心病例数不少于20例。各项要求与II期相似,但一般不要求双盲。

四期临床试验:也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性,即在新药上市后,临床广泛使用的最初阶段,对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验,以期对新药的临床应用价值做出进一步评价,进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况,指导临床合理用药。包括扩大试试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。

医疗器械临床评价和临床试验的区别

临床评估可以基于文献调查,比如引用科学文献说明产品成分或功能的有效性,不需要对自己的产品进行临床测试.成本低.临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试,这个费用是比较高的,

什么是医学检验

医学检验是对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查。

医学检验是运用现代物理化学方法、手段进行医学诊断的一门学科,主要研究如何通过实验室技术、医疗仪器设备为临床诊断、治疗提供依据。

临床医学检验,是临床医生确诊的必要手段之一,本专业需要掌握基础医学、临床医学、医学检验方面的基本理论知识,受到医学检验操作技能系统训练,具有临床医学检验及卫生检验的基本能力。

临床项目是啥意思

临床试验是指在病人或者健康志愿者身体上进行药物的系统性研究,以用来证实或者揭示实验药物的作用、不良反应,以及实验药物的吸收、分布、代谢和排泄,最终目的是确定实验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为1.2.3.4期和EAP临床试验。

临床试验中大多数还是由病人参加的,目的主要是考察新研制药物的疗效。临床试验必须得到参与者的同意,并且尊重参与者的人格,符合参加实验人的利益。

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