gmp认证是什么意思(grs认证流程和费用)
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GMP认证是什么意思
指的是《药品生产质量管理规范》认证。它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准，新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品生产企业，必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，而且，药品生产企业只有依照规范的要求，切实做好药品GMP实施工作，才能顺利通过药品GMP认证现场检查。
GMP认证是什么意思，涉及到什么内容呢，相关事项有哪些
GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
1、职责与权限1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。1.
2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.
3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.
4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制。4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.
5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.
6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单
什么是GMP认证
GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业实施《GMP》进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程,即药品GMP认证。是由国家食品药品监督管理局或省、直辖市、自治区食品药品监督管理局依据认证制度的要求实施的以认证或注册为目的的审核,又称为认证审核,简称认证。
什么叫GMP认证
GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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